芯耀
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有源植入物在核磁共振之安全性
核磁共振(MRI)是一種成像方式，這在病理判斷中是不可或缺的。
有配戴醫(yī)療植入物的患者在進(jìn)行MRI掃描時(shí)，不希望MRI中的RF射頻會(huì)影響植入物的運(yùn)作及
產(chǎn)生不良的影響。因此它有必要發(fā)展一種全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，來(lái)判定有配戴醫(yī)療植入物患者
是否能允許進(jìn)行MRI的檢查。
ISO/TS 10974
ISO/IEC技術(shù)??規(guī)格10974(ISO/TS 10974) 定義了流程來(lái)評(píng)估電極和局部能量沉積(RF射頻加熱)
和有源醫(yī)療植入物設(shè)備的電壓/電流(EMC)。垂直標(biāo)準(zhǔn)定義了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程。
ZMT和IT‘IS 基金會(huì)的成員都在標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展中作出了貢獻(xiàn)，優(yōu)化用于RF射頻之植入物安全之工具。
ISO/TS 10974
ISO/TS 10974
Sim4Life建立有源植入物響應(yīng)模型-piX
安全評(píng)估的第三級(jí)方法，第一步創(chuàng)建一個(gè)AIMD的響應(yīng)模型，也就是創(chuàng)造一個(gè)傳遞函數(shù)，
在已知的激發(fā)下，評(píng)估能量沉積在AIMD導(dǎo)線的尖端。
AIMD模型可以使用待測(cè)物(DUT)實(shí)際樣品和piX 系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試或者是透過(guò)電磁波模擬Sim4Life
導(dǎo)入待測(cè)物(DUT)進(jìn)行模擬。
適用標(biāo)準(zhǔn) - ISO10974
安全評(píng)估的第三級(jí)方法，第一步創(chuàng)建一個(gè)AIMD的響應(yīng)模型，也就是創(chuàng)造一個(gè)傳遞函數(shù)，
在已知的激發(fā)下，評(píng)估能量沉積在AIMD導(dǎo)線的尖端。
AIMD模型可以使用待測(cè)物(DUT)實(shí)際樣品和piX 系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試或者是透過(guò)電磁波模擬Sim4Life
導(dǎo)入待測(cè)物(DUT)進(jìn)行模擬。
建立有源植入物響應(yīng)模型-piX
安全評(píng)估的第三級(jí)方法，第一步創(chuàng)建一個(gè)AIMD的響應(yīng)模型，也就是創(chuàng)造一個(gè)傳遞函數(shù)，
在已知的激發(fā)下，評(píng)估能量沉積在AIMD導(dǎo)線的尖端。
AIMD模型可以使用待測(cè)物(DUT)實(shí)際樣品和piX 系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試或者是透過(guò)電磁波模擬Sim4Life
導(dǎo)入待測(cè)物(DUT)進(jìn)行模擬。
植入物之能量沉積驗(yàn)證-MITS & AIMD
新創(chuàng)建的模型必須使用足夠多組的正交試驗(yàn)函數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。
使用測(cè)量測(cè)試系統(tǒng)(MITS)來(lái)進(jìn)行以下測(cè)試:特定吸收率(SAR)或醫(yī)療植入物的溫度上升(ΔT)。
有源植入物之感應(yīng)電流/電壓
EMC交互作用模型必須透過(guò)量測(cè)設(shè)備端口的感應(yīng)電流或電壓來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。
這涉及到電壓量測(cè)而無(wú)須修改設(shè)備。微小化的RF over fibers (RFoF) 探頭解決方案，
搭配MITS systems滿足所有特殊的需求。
人體的入射場(chǎng)分布計(jì)算-Sim4Life
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的AIMD模型，隨后來(lái)估算植入物植入人體后(in vivo)，分配到導(dǎo)線的遠(yuǎn)程尖端的能量。
目前，Sim4Life是唯一一個(gè)軟件平臺(tái)來(lái)使用可計(jì)算人體模型，并可使用morphing和posing來(lái)修改，
使用者能夠廣泛使用具有代表性的患者群體以及現(xiàn)實(shí)和臨床相關(guān)的姿勢(shì)。選擇不局限于標(biāo)準(zhǔn)的
男性和女性的成年人或小孩，還包括了老年人和肥胖者。
而MRI體線圈中的肥胖者是評(píng)估時(shí)最重要的案例。
人體的入射場(chǎng)分布計(jì)算-Sim4Life
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的AIMD模型，隨后來(lái)估算植入物植入人體后(in vivo)，分配到導(dǎo)線的遠(yuǎn)程尖端的能量。
目前，Sim4Life是唯一一個(gè)軟件平臺(tái)來(lái)使用可計(jì)算人體模型，并可使用morphing和posing來(lái)修改，
使用者能夠廣泛使用具有代表性的患者群體以及現(xiàn)實(shí)和臨床相關(guān)的姿勢(shì)。選擇不局限于標(biāo)準(zhǔn)的
男性和女性的成年人或小孩，還包括了老年人和肥胖者。
而MRI體線圈中的肥胖者是評(píng)估時(shí)最重要的案例。
射頻升溫的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
業(yè)界主要是使用兩種方法來(lái)將能量沉積轉(zhuǎn)換到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
第一個(gè)是使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，透過(guò)注入等量能量到電極并評(píng)估沉積能量函數(shù)的響應(yīng)(改變閥值)。
另外的方法是透過(guò)Sim4Life Thermal solver模擬，將沉積能量轉(zhuǎn)換至人體體內(nèi) 計(jì)算組織溫度的提升
射頻升溫的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
業(yè)界主要是使用兩種方法來(lái)將能量沉積轉(zhuǎn)換到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
第一個(gè)是使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，透過(guò)注入等量能量到電極并評(píng)估沉積能量函數(shù)的響應(yīng)(改變閥值)。
另外的方法是透過(guò)Sim4Life Thermal solver模擬，將沉積能量轉(zhuǎn)換至人體體內(nèi) 計(jì)算組織溫度的提升
Summary
1.易于監(jiān)管機(jī)構(gòu)文件的提交 - ZMT HW＆SW已被FDA使用
2.唯一提供硬件，建模和分析工具組合，以進(jìn)行可靠和準(zhǔn)確的MRI安全調(diào)查
3.市面上使用ZMT的硬件和軟件解決方案完成了80％的MRI植入安全性評(píng)估
